Atento al Proyecto de Régimen Simplificado, vinculada a las máquinas comprimidoras y encapsuladoras, del cual informara a nuestra Comisión Federal de Buenas Prácticas de Elaboración y Dispensación de Formulaciones Oficinales (CFBPEyDFO), la Comisión, en vista de los arts. de la Res 193-E/2017 :
ARTÍCULO 1º — “Las personas físicas o jurídicas que fabriquen, enajenen, adquieran, importen, exporten o almacenen, máquinas para elaborar capsulas, tabletas o comprimidos, deberán con carácter previo al inicio de cualquiera de éstas actividades, inscribirse en el Registro Nacional de Precursores Químicos. Igual obligación tendrán las personas físicas o jurídicas que al momento de entrar en vigencia la presente normativa posean máquinas para elaborar capsulas, tabletas o comprimidos”.
ARTÍCULO 2° — “A los efectos de lo establecido en el artículo precedente, créase la categoría de ―Operador de Máquinas-, ante el Registro Nacional de Precursores Químicos”.
Y en base a las INCUMBENCIAS DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO (Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología, EDUCACION SUPERIOR. Resolución 566/2004),

Desarrollar en forma exclusiva las siguientes actividades:
1. Preparar formulaciones farmacéuticas y medicamentos magistrales y oficinales; y dispensar medicamentos de origen industrial, en farmacias de atención directa al público (privadas, comunitarias, de obras sociales, etc.) o en servicios de atención de la salud (hospitales, sanatorios, centros de salud, dispensarios, etc.) ejerciendo la dirección técnica o función similar y/o las funciones paramédicas, de acuerdo a la legislación y reglamentaciones vigentes en cada jurisdicción.
2. Investigar, diseñar, sintetizar, desarrollar, producir y controlar, preparar, fraccionar, envasar, almacenar, conservar, distribuir, dispensar, administrar medicamentos y productos para la salud.
3. Integrar el personal técnico de producción, control, desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y Cosméticas y Laboratorios o Institutos relacionados o vinculados con las mismas.
4. Asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a la población sobre el uso racional del medicamento y otros productos para la salud.
Queremos llevar a su conocimiento que si bien en la actualidad, por el desarrollo de la tecnología farmacéutica y el rigor creciente de requerimientos de calidad, la elaboración de medicamentos ha quedado mayormente en manos de los laboratorios farmacéuticos, es una realidad de la medicina personalizada, en la cual existen numerosas situaciones en que los Farmacéuticos, tanto de farmacias comunitarias o institucionales como los farmacéuticos investigadores de las distintas unidades académicas e instituciones, que se deba elaborar medicamentos para cubrir la necesidad de adaptar la forma farmacéutica o dosis de un medicamento disponible comercialmente a los fines de atender requerimientos específicos de pacientes, en relación a su patología, edad o dificultad en la aplicación de la presentación original; o para elaborar un medicamento que no se encuentra disponible y/o huérfano para tratar enfermedades raras o poco frecuentes.
Es por ello que, las Farmacias Comunitarias e Institucionales (de Hospitales, Clínicas y Sanatorios), cuentan con equipamientos para elaborar cápsulas, tabletas y comprimidos. Lo mismo ocurre con las facultades de las diferentes Universidades que dictan la Carrera de Farmacia, ya que, disponen de tales equipamientos para cumplir con la misión que se persigue en las mismas: la docencia y la investigación.
Como miembros de la Comisión Federal de Buenas Prácticas de Elaboración y Dispensación de Formulaciones Oficinales, formada por farmacéuticos formuladores que representan a las provincias argentinas, nucleados para resguardo de nuestra principal incumbencia, ponemos en conocimiento que los farmacéuticos formuladores cualquiera sea su ámbito de ejercicio, trabajamos respetando y promoviendo en forma ordenada, todos los principios de las Buenas Prácticas y Trazabilidad, comprometidos con la labor de garantizar calidad y seguridad a todos los pacientes que requieran de nuestras preparaciones y a los profesionales médicos que confían en nuestra profesionalidad y conocimiento.
Trabajamos en pro de unificar los criterios y controles de calidad en las elaboraciones. Con este objetivo, seguimos con rigor científico nuestra tarea y nos capacitamos permanentemente para estar a la altura de los requerimientos de una población que nos necesita, y no encuentra solución a sus dolencias a través de los medicamentos tradicionales, lo cual se traduce en una tarea de contención sanitaria muy importante, que desde nuestras farmacias, les podemos
brindar respondiendo a sus requerimientos, para salvaguardar la salud de estos pacientes.
Ante la nueva Resolución 193-E/2017, y después de haber realizado el análisis de la misma, con la colaboración de asesores legales, solicitamos respetuosamente eximirnos de cumplir con la misma. Los motivos por lo que se debería eximir a las Farmacias, que elaboran Medicamentos Oficinales, de la inscripción en el Registro Nacional de Precursores Químicos en la categoría de Operador de Máquinas, son:
Las Farmacias se encuentran fiscalizadas y controladas por la Autoridad de Aplicación, es decir, los Ministerios de Salud provinciales (Ley 16463 – Decreto Reglamentario 150/92) y ANMAT (Decreto 1490/92). A ello se suma que la legislación vigente las habilita a realizar dichos preparados.  Por ser una incumbencia del profesional Farmacéutico la de elaborar en pequeña escala, medicamentos en las Oficinas de Farmacia según indicación de profesionales médicos, con la finalidad de cubrir necesidades terapéuticas de la población.  Son pocos los farmacéuticos que se dedican a esta actividad y con poca rentabilidad. El registro establecido por la Resolución de referencia, podría llevar a la extinción de la actividad y a que los pacientes se quedaran sin el acceso al medicamento para el tratamiento de su enfermedad, situación que genera un vacío sanitario de difícil control.  La maquinaria utilizada por aquellas farmacias que elaboran Medicamentos Oficinales, es sumamente básica, utilizada para elaborar en pequeña escala, pudiendo no ser consideradas máquinas sino equipamiento imprescindible.
Teniendo en cuenta además que:
El artículo 1º de la presente resolución habla de las máquinas para elaborar cápsulas, tabletas o comprimidos, sin mencionar el tipo de medicamentos que se elaboran con las mismas. Si el objetivo de la presente normativa es la lucha contra el narcotráfico, con fiscalizar los precursores químicos y las materias primas con las que se pueden elaborar psicotrópicos y estupefacientes, sería suficiente.  La adquisición de materias primas psicotrópicas y estupefacientes y la producción de medicamentos con estas materias primas, es atribución del profesional Farmacéutico, por lo tanto se encuentra fiscalizada por los respectivo Ministerios de Salud Pública de las provincias. La adquisición de precursores químicos que un Farmacéutico pueda llegar a utilizar para la elaboración de Medicamentos Oficinales, ya se encuentra fiscalizada por el RENPRE y la mayoría de las farmacias no los utilizan.

Sumar una nueva regulación y control a los ya existentes, generará una carga administrativa a las farmacias, que no sólo elevará en forma innecesaria los costos farmacéuticos, sino que además no traerá efecto alguno en el objetivo final de la resolución 197/E/2017, el cual no es otro, que la lucha contra el narcotráfico.
Considerado que:
El espíritu de las leyes (23737 y 27302) que lo generaron, involucra a las Empresas importadoras, fabricantes y Distribuidoras y con esto es suficiente para tener el contralor de los equipos,  Que creemos que no se persigue mediante la reglamentación de la ley un fin recaudatorio, sino contribuir a esta importante tarea de control de narcotráfico de la mejor manera posible, la cual consideramos que, como hemos expuesto no debiera realizarse controlando nuestro principal equipamiento de trabajo, sino por el contrario realizar el control sobre los precursores químicos y las materias primas con las que se pueden elaborar psicotrópicos y estupefacientes.
Si por todo lo expuesto aún consideraran la necesidad de un registro, la Comisión Federal propone en apoyo a las instituciones farmacéuticas que nos nuclean, que una posible solución sería, que los farmacéuticos elaboradores presentemos la documentación que se exija para que dichos equipamientos queden registrados, en la Autoridad de Aplicación, ya sea Ministerios de Salud o Colegios Farmacéuticos de la provincia que corresponda y quede sin efecto el pago de una costa de registro.

Esta Comisión Federal queda a disposición de vuestra institución para cualquier consulta y toda intervención que esté a nuestro alcance para sumar a la gran misión del RENPRE.
A la espera de una respuesta favorable, lo saludamos atentamente.