Disposición 10564/2016 – Modificación de las Normas de Trazabilidad.


Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Derogación de la Circular ANMAT N° 12/2015.

Del: 22/09/2016; Boletín Oficial 23/09/2016.

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y complementarios, N° 1490/92 y N° 1299/97, las Resoluciones del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 538/98 y del Ministerio de Salud N° 435/2011, y las Disposiciones ANMAT N° 7439/99, N° 3475/05, N° 3683/11, N° 1831/2012, N° 4622/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 y el Expediente N° 1-0047-1110-366-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución N° 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.-

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.-

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11, “…las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.-

Que de conformidad con la Resolución (MS) N° 435/2011 corresponde considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad para la población.-

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA es autoridad de aplicación de la misma, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.-

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los productos por parte de la población.-

Que por la Disposición N° 3683/2011, esta Administración Nacional reguló la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.-

Que asimismo, por las Disposiciones N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados.-

Que habiéndose cumplido ya distintas etapas de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables, resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la trazabilidad, definiendo nuevos lineamientos técnicos y características del sistema.-

Que asimismo distintas empresas del sector informaron la existencia de diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes, en función de lo cual corresponde también adoptar decisiones que tiendan a disminuir dichas dificultades y faciliten la implementación.

Que del mismo modo, diversas Asociaciones y Colegios Profesionales que agrupan a los farmacéuticos que se desempeñan en farmacias han informado dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad en dichos establecimientos debido a que los sistemas de gestión de farmacia que habitualmente utilizan no han integrado aún del todo y de manera completamente funcional el aplicativo de trazabilidad, lo que incrementa la carga burocrática de trabajo y afecta la correcta atención farmacéutica respecto de medicamentos de consumo masivo, rotación habitual y crónicos.-

Que corresponde atender a dichas preocupaciones y procurar buscar soluciones a la problemática antedicha a través de la utilización de las posibilidades y potencialidades que brindan las nuevas tecnologías y desarrollos informáticos.-

Que se aprecia conveniente, en consecuencia, consolidar el listado de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) alcanzados por la obligatoriedad del Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos.-

Que asimismo habiéndose advertido la existencia de errores materiales en la individualización de los IFA’s incluidos en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/11 corresponde proceder a su rectificación.-

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/2011.

Por ello,

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:

Artículo 1°.- El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

Art. 2°.– Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.

Art. 3°.- El Sistema de Trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado, para las especialidades medicinales enunciadas en los artículos anteriores, una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para todos los eslabones de la cadena de distribución.

Art. 4°.– Establécese que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberá continuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

En caso de que los laboratorios titulares de registro implementen la trazabilidad de otros productos en forma voluntaria, deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales.

Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos. Los movimientos logísticos de toda unidad identificada unívocamente mediante soporte de trazabilidad por su titular de registro deberán ser informados a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Art. 5°.- Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.

Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Art. 6°.– En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.

Art. 7°.– Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, lo siguiente:

a) “Enfurvirtide” por “Enfuvirtida”;

b) “Octeotrida” por “Octreotida”;

c) “Temozolamida” por “Temozolomida”;

d) “Tripanavir” por “Tipranavir”;

e) “Valganciclovir” por “Valgaciclovir”;

f) “Verteporfin” por “Verteprofin”.

Art. 8°.– A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas físicas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones (ANMAT) N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015.

Asimismo, aclárase que las referencias efectuadas en cualesquiera de dichas normas, o en la presente, a una denominación de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) alcanza también a cualquier sinonimia científicamente aceptada de dicho Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Art. 9°.– Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

A fin de asegurar la continuidad y funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera uniforme y coherente en todas las jurisdicciones adheridas, de conformidad con lo previsto en el artículo 8°, teniendo presente la diversa normativa de trazabilidad emitida en los últimos años y que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos como tal resulta indivisible en su funcionamiento y operatoria, salvo indicación expresa en contrario en las normas de adhesión provinciales, se entenderá que la adhesión a la presente disposición implicará la adhesión a la totalidad de la normativa de trazabilidad emitida por la ANMAT con anterioridad como así también en el futuro, sin que ello implique menoscabo alguno a las autonomías provinciales para modificar tal decisión en cualquier momento que lo estimen oportuno.

Las excepciones que expresamente se prevean a esta regla a nivel provincial deberán establecer las previsiones regulatorias, operativas y de implementación informática que garanticen la implementación y funcionamiento coherentes del Sistema Nacional de Trazabilidad por parte de los agentes regulados por la Provincia.

Art. 10.- Derógase la Circular ANMAT N° 12 del 9 de Octubre de 2015.

Art. 11.– Sustitúyese el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 247/2013 y el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 963/2015 por el ANEXO II de la presente.

Art. 12.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 13.- Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.

Dr. Carlos Chiale, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

(Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)

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ANEXO II

(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

an2