El día 9 de marzo a través de la Circular 002/2016 y finalizando con las controversias generadas con las Circulares anteriores, 0013/2013 y 0017/2015 de la ANMAT, se aclara la postura de la Administración al respecto y se define que los farmacéuticos retendremos la incumbencia en la Dirección Técnica de la mayoría de los productos clasificados como Productos Médicos.

Determinando de ésta manera lo que nos correspondía según la Ley de Educación Superior, la Resolución 566/2004 del Ministerio de Educación, Resoluciones 1701/2008 y 130/2009 del Ministerio de Educación, Resolución 551/86 Ministerio de Salud y Acción Social,  Decreto 2505/85, Disposiciones ANMAT 2318/2002 y  607/93, Resoluciones 255/94, 255/94 y  2319/2002 de ANMAT.

Según la Circular 0002/16 firmada por el Dr. Carlos Chiale, ANMAT REGISTRARÁ EN LAS DIRECCIONES TÉCNICAS DE EMPRESAS FABRICANTES Y/O IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS EXCLUSIVAMENTE A LOS SIGUIENTES PROFESIONALES:-

  1. a) Farmacéuticos: establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos de uso único, productos médicos imptantables, productos médicos invasivos, productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004), y productos médicos estériles (o que para ser utilizados deban ser sometidos al proceso de esterilización), atóxicos, apirógenos y de un solo uso, conforme la Resolución ex M.S. y A.S. N° 255/94.
  2. b) profesional farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico, bioingeniero o título universitaria relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos no contemplados en el punto a).

Es bueno tener presente que esta disposición solo tiene alcance para empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de Productos Médicos nacionales, lo cual significa que la normativa no alcanza a distribuidoras que no posean habilitación para tránsito interjurisdiccional, las que deben regirse por las normas provinciales.

Por ello, debemos entender que este importante avance logrado gracias al accionar de las instituciones del sector, no se constituye en la solución definitiva a nuestra de demanda de reconocimiento de incumbencias profesionales.

Debemos ahora redoblar esfuerzos para que las autoridades provinciales de todo el territorio nacional, adopten idéntica postura al momento de concretar las habilitaciones de establecimientos que comercializan productos médicos.

Norma completa http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2016/CIRCULAR_0002-16.pdf

Prensa FEFARA